無菌室作為微生物實驗室內(nèi)的獨立小房間，通常占地4-5平方米，高2.5米。其建造采用板材和玻璃，與外部隔離，外部還設(shè)有緩沖間，以錯開門向，防止氣流帶入雜菌。無菌室和緩沖間需保持密閉，其內(nèi)部換氣設(shè)備必須帶有空氣過濾裝置。維持無菌狀態(tài)對于特定已知微生物的研究至關(guān)重要，因此，無菌室的核心驗收指標(biāo)在于控菌能力和控菌穩(wěn)定性。本方案旨在為深圳華安提供一套符合標(biāo)準(zhǔn)的無菌室設(shè)計建設(shè)方案，確保無菌室能夠滿足各行業(yè)對無菌環(huán)境的需求。
一、應(yīng)用范圍
無菌室作為一個基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，廣泛應(yīng)用于電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等多個行業(yè)。其級別因行業(yè)的精密與無塵要求而異，最高級別可達航天航空的航空倉，一般屬于1級，特殊領(lǐng)域面積相對較小。其他對級別要求較高的領(lǐng)域包括生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間。未來，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展也將對無菌室提出新的需求。
二、無菌室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
保持無菌室清潔，禁止堆放雜物，以防污染。
嚴(yán)防滅菌器材和培養(yǎng)基污染，一旦污染應(yīng)立即停止使用。
無菌室需備有工作濃度的消毒液，如5%甲酚溶液、70%酒精、0.1%新潔爾滅溶液等。
定期使用適宜的消毒液清潔，以確保潔凈度符合要求。
進入無菌室的儀器、器械、平皿等物品必須包扎嚴(yán)密，并經(jīng)過適宜的方法滅菌。
使用前打開紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作后及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
進行檢查前，保持試品外包裝完整，不得開啟以防污染。檢查前，用70%酒精棉球消毒外表面。
每次操作中做陰性對照，檢查無菌操作的可靠性。
吸取菌液時，必須使用吸耳球，切勿直接用口接觸吸管。
接種針每次使用前后必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。
帶有菌液的吸管、試管、培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時后取出沖洗。
若菌液灑在桌面或地面上，應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3%來蘇爾傾覆在污染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等若受到菌液污染，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。
凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)過消毒后方可在水龍頭下沖洗，絕對禁止污染下水道。
無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應(yīng)對無菌室進行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。
三、無菌室設(shè)計方案
（一）無菌室整體布局
無菌室為獨立小房間，與外部通過板材和玻璃隔離，外部設(shè)置緩沖間，錯開門向，防止氣流帶入雜菌。
合理規(guī)劃無菌室和緩沖間的位置，確保操作流程順暢，避免交叉污染。
（二）無菌室裝修設(shè)計
每個實驗室應(yīng)設(shè)有洗手池，靠近出口處設(shè)置，水槽應(yīng)有上下水，并裝有兩個低位水龍頭和一個高位水龍頭。
在實驗室門口處設(shè)置掛衣裝置，將個人便裝與實驗室工作服分開存放。
裝修實驗室時，使用防潮、耐腐蝕、不掉色的材料，墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑腐蝕。
門窗采用推拉式，所有實驗室無門檻。
實驗室內(nèi)開啟窗戶和通風(fēng)窗口應(yīng)設(shè)置防蟲紗窗。
實驗室內(nèi)隔斷采用塑鋼或不銹鋼框架，內(nèi)鑲玻璃建材。
實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。
（三）配套系統(tǒng)
通風(fēng)系統(tǒng)：無菌室和緩沖間內(nèi)部換氣設(shè)備必須帶有空氣過濾裝置，確保進入室內(nèi)的空氣經(jīng)過有效過濾，維持室內(nèi)潔凈度。同時，合理設(shè)計通風(fēng)管道，保證空氣流通順暢，避免死角。
電力系統(tǒng)：保證可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，實驗室電源應(yīng)帶接地，照明均勻，不眩目，照度不低于500lx。
安全設(shè)施：安裝洗眼設(shè)施，必要時配置應(yīng)急噴淋裝置。每個實驗室應(yīng)配備干粉滅火器或二氧化碳滅火器。
四、無菌室施工與驗收
（一）施工要求
選擇具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的施工團隊，嚴(yán)格按照設(shè)計方案和建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進行施工。
施工過程中，注重材料的質(zhì)量控制，確保使用的材料符合防潮、耐腐蝕、不掉色等要求。
做好施工過程中的清潔工作，避免施工污染影響無菌室的潔凈度。
（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)
按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中的菌落數(shù)檢測要求，對無菌室的潔凈度進行檢測，確保符合相應(yīng)級別標(biāo)準(zhǔn)。
檢查裝修質(zhì)量，包括墻壁、天花板、地面的平整度、清潔度、耐腐蝕性等，門窗的密封性、推拉是否順暢等。
測試配套系統(tǒng)的功能，如通風(fēng)系統(tǒng)的過濾效果、電力系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全設(shè)施的可靠性等。
整體驗收合格后方可投入使用。
五、維護與管理
定期對無菌室進行清潔和消毒，按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求使用適宜的消毒液。
定期檢查菌落數(shù)，確保無菌室的控菌能力和控菌穩(wěn)定性。
對配套設(shè)備進行定期維護和保養(yǎng)，保證其正常運行。
建立完善的管理制度，規(guī)范人員進出和操作流程，確保無菌室的無菌狀態(tài)。
通過以上無菌室設(shè)計建設(shè)方案，可確保無菌室符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備良好的控菌能力和穩(wěn)定性，滿足各行業(yè)在無菌環(huán)境方面的需求。如有更多細節(jié)需求，可進一步溝通完善方案。
